Die Leipziger BellaSeno GmbH, Entwickler von resorbierbaren Implantaten durch additive Fertigungstechnologie (3D-Druck), hat eine Zertifizierung nach ISO 13485 für ihre gesamten Design- und additiven Produktionsverfahren erhalten hat. Diese gilt vom Entwurf und der Entwicklung von Prototypen bis zur Herstellung von neuen, silikonfreien, resorbierbaren Implantaten.
Zusätzlich warb das Unternehmen nach eigenen Angaben 1 Mio. EUR von bestehenden Investoren ein, so dass die Gesamtsumme der eingeworbenen Finanzmittel nun 4,2 Mio. EUR beträgt, eingeworben von Privatinvestoren sowie der Sächsischen Aufbaubank (SAB) und dem Europäischen Fond für Regionale Entwicklung (EFRE).
Die neuen Mittel sollen zur Finanzierung einer klinischen Studie, von Senella, dem ersten Produkt des Unternehmens, genutzt werden. Dabei handelt es sich um ein biokompatibles und vollständig resorbierbares Brustimplantat, das aus einem für eine Vielzahl von klinischen Anwendungen CE-markierten und von der FDA zugelassen Polymer besteht. Die Studie soll im vierten Quartal 2019 beginnen.
Gesamter Prozess mittels 3D-Druck darstellbar
„Wir sind jetzt eines der wenigen Unternehmen weltweit, dessen gesamte Prozesse vom Design bis zur Herstellung resorbierbarer Implantate mittels 3D-Druck nach ISO 13485 zertifiziert sind”, sagt Dr. Simon Champ, CEO von BellaSeno. „Wir bieten Medizintechnikfirmen auf der ganzen Welt den gesamten Prozess nach ISO 13485 an – von der Konzeption und dem Design bis zur Herstellung von Prototypen, klinischen Studien und Serienproduktion.“
Geeignet für den Ersatz von Knochen und Implantaten
Champ fügte hinzu, dass BellaSenos Plattformtechnologie und die zum Patent angemeldeten Architekturen für das Design und die Produktion eines breiten Spektrums von weichen und harten Implantaten für den Ersatz von Knochen und Weichteilgewebe geeignet sind.
Biologisch abbaubare Implantate strukturieren und modellieren das Wachstum von natürlichem, köpereigenem Gewebe der Patienten und werden je nach Zusammensetzung des verwendeten Polymers über einen Zeitraum von mehreren Tagen, Monaten oder Jahren langsam und vollständig abgebaut. Im Gegensatz zu zahlreichen anderen Implantaten führt das zu einem natürlichen Ersatzgewebe ohne jeden Rest von Fremdbestandteilen. BellaSenos Implantate werden durch 3D-Druck hergestellt.
BellaSeno wurde 2015 gegründet und ist auf dem BioCity Campus in Leipzig ansässig.
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