Colitis ulcerosa (CU) ruft eine chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut hervor. Sie kennzeichnet sich durch Symptome wie heftige Bauchschmerzen, anhaltende Diarrhö, Blut im Stuhl und Gewichtsverlust. Für viele Patienten hat diese Erkrankung einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, was zu sozialer Isolation und psychischen Belastungen führen kann.
Vielversprechender Wirkstoff Obefazimod
Abivax’ Hauptproduktkandidat gegen CU ist der niedermolekulare Wirkstoff „Obefazimod“. Dessen Wirkmechanismus führt zur Bildung einer entzündungshemmenden microRNA, genannt miR-124, die die Bildung pro-inflammatorischer Zytokine (entzündungsfördernde Botenstoffe) hemmt, die bei einer Reaktion des Immunsystems gebildet werden. „Wir konnten bereits erfolgreich Phase-IIa- und Phase-IIb-Studien zur Behandlung von CU durchführen. Die bisherigen klinischen Ergebnisse belegen: Die Wirkung von Obefazimod setzte in den achtwöchigen Induktionsstudien schnell ein und während der ein- und zweijährigen Erhaltungsstudien zeigte sich zudem seine langanhaltende Wirksamkeit. Kürzlich wurde ein von führenden Experten im Bereich chronisch entzündlicher Darmerkrankungen verfasster Artikel in der Fachzeitschrift Journal of Crohn’s and Colitis veröffentlicht. Dieser legt dar, wie Obefazimod, als erstes oral zu verabreichendes Molekül einer neuen Therapieklasse, mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus CU-Patienten helfen kann“, so Dr. med. Sheldon Sloan, Chief Medical Officer von Abivax.
Das 1-Mrd.-USD-Potenzial
Abivax legt derzeit die Priorität auf sein Phase-III-Programm mit Obefazimod, das in 36 Ländern mit über 600 Studienzentren und 1.200 Patienten durchgeführt wird. Die Induktionsstudien des Programms sollen bis Ende 2024 abgeschlossen sein, die Ergebnisse der einjährigen Erhaltungsstudie werden für Ende 2025 erwartet. Die Beantragung der Marktzulassung in den USA, Europa und anderen Regionen soll anschließend erfolgen. Das Marktpotenzial für Medikamente gegen entzündliche Darmerkrankungen schätzt das Unternehmen auf über 20 Mrd. USD. Zu den großen Playern auf dem Markt gehören u.a. AbbVie, Takeda, Eli Lilly und Pfizer. Derzeit haben Entyvio von Takeda (Vedolizumab) und Humira von AbbVie (Adalimumab) in den G7-Ländern den größten Marktanteil zur Behandlung von CU; sie teilen sich 60% des Markts.
Abivax sichert sich bedeutende Finanzierung
Im September 2022 führte Abivax eine Finanzierung in Höhe von 49,2 Mio. EUR durch, die im Februar 2023 durch eine weitere, überzeichnete Kapitalerhöhung zum Marktpreis über 130 Mio. EUR ergänzt wurde. An den Finanzierungsrunden beteiligten sich sowohl bestehende als auch neue auf den Biotechnologiesektor spezialisierte Investoren. Das operative Geschäft ist bis Ende des zweiten Quartals 2024 durchfinanziert. „Um die Phase-III-Studie zu Ende zu führen, sind jedoch zusätzliche, substanzielle Finanzierungsmittel nötig“, so Didier Blondel, der im Januar 2017 als CFO zu Abivax kam.
Umbau des Führungsteams mit Blick auf Marktzulassung
Abivax plant derzeit, die Phase III eigenständig durchzuführen, und hat auch sein Team für die Beantragung der Marktzulassung und anschließende Kommerzialisierung entsprechend neu aufgestellt. So sind jüngst Marc de Garidel (ehemals Ipsen, Corvidia Therapeutics und CinCor) als neuer CEO und Interimsvorsitzender des Aufsichtsrats, Dr. med. Sheldon Sloan (ehemals J&J, Arena und Pfizer) als CMO und Michael Ferguson (ehemals Arena) als CCO eingesetzt worden. Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, der seit der Gründung von Abivax im Jahr 2013 dessen CEO war, zieht sich aus dem Unternehmen zurück. Es bleibt abzuwarten, welche strategischen Entscheidungen zur Erreichung geplanter Skalierungsziele aus diesen Neubesetzungen erwachsen. Für das Unternehmen wäre sowohl die eigenständige Weiterentwicklung bestehender und neuer Produktkandidaten als auch eine Kooperation denkbar.
Jetzt fehlen nur noch die Zulassungen
„Abivax steht vor einer für das Unternehmen entscheidenden Wachstumsphase, in der wir unseren vielversprechenden Produktkandidaten durch die Phase III zur Marktreife weiterentwickeln und gleichzeitig alle Vorbereitungen für eine erfolgreiche Markteinführung treffen, vorausgesetzt das Medikament erhält die nötigen Zulassungen“, bringt CEO de Garidel es auf den Punkt. „Darüber hinaus denken wir, dass der Produktkandidat einen hohen Mehrwert bei der Behandlung weiterer chronischer Entzündungskrankheiten haben könnte, wie z.B. Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis.“
Der obige Text ist in der Plattform Life Sciences-Ausgabe 2_23 „Finanzieren und Investieren“ erschienen, die Sie hier herunterladen können: https://www.goingpublic.de/wp-content/uploads/epaper/epaper-Life-Sciences-2-2023/#34
Aufnahme der Aktie in die MSCI-Indizes
Zum 1. Juni 2023 wurde die Abivax-Aktie (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX) in die MSCI-Indizes aufgenommen. MSCI stellt der internationalen Investorengemeinschaft Werkzeuge und Dienstleistungen zur effizienten Entscheidungsfindung zur Verfügung, welche die globalen Entwicklungen der Aktienmärkte und -segmente widerspiegeln. Die MSCI-Indizes setzen sich aus großen, mittelgroßen und kleinen Aktienwerten zusammen und werden überwiegend von aktiv verwalteten Investmentfonds als Benchmark oder als Referenzwerte herangezogen oder von börsengehandelten Fonds (ETF – exchange-traded funds) abgebildet.
Auszeichnung mit „Capital Market Transaction of the Year Award“
Abivax wurde bei den Mediscience Awards 2023 mit dem „Capital Market Transaction of the Year Award“ ausgezeichnet. Dieser Preis würdigt eine bedeutende Kapitalmarkttransaktion unter Berücksichtigung der Höhe der eingeworbenen Gelder, der begleitenden Entwicklung des Aktienkurses sowie der Qualität des Aktienregisters. Abivax erhält die Auszeichnung für seine im Februar 2023 durchgeführte, überzeichnete Cross-Over-Finanzierung zum Marktpreis über insgesamt EUR 130 Mio. Die Finanzierungsrunden wurde von TCGX angeführt und es beteiligten sich mit Invus, Deep Track Capital, Sofinnova Partners, Venrock Healthcare Capital Partners sowohl bestehende, und mit Great Point Partners LLC, Deerfield Management Company, Commodore Capital, Samsara BioCapital, Boxer Capital und weiteren, auch neue Investoren
Kurzprofil Abivax SA:
Gründung: 2013 (börsennotiert an der Euronext Paris seit 2015)
Standorte: Frankreich und USA
Sektoren: Biotechnologie/Pharmazie
Anzahl Mitarbeiter: 50
Market Cap: 809 Mio. EUR (am 15. Mai 2023 bei Börsenschluss)
Internet: www.abivax.com
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.