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Das Biotech-Unternehmen Abivax, Spezialist für die Entwicklung von Wirkstoffen gegen chronische Entzündungskrankheiten, hat einen strategischen Ausblick sowie einen Überblick über die geplanten Meilensteine für das Jahr 2024 bekanntgegeben. Marc de Garidel, CEO von Abivax, sagte, man sei auf einem guten Weg, die im letzten September bekanntgegebene strategische Planung zur Vorbereitung der Kommerzialisierung von Obefazimod, beginnend mit Colitis ulcerosa in den USA, planmäßig umzusetzen, vorbehaltlich der Marktzulassung. Im Zuge dessen habe man vor kurzem ein US-amerikanisches Büro eröffnet. „Unser Fokus für das Jahr 2024 liegt weiterhin auf einem erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung in die ABTECT-Phase-3-Induktionsstudien“, so de Garidel.
Abivax: Durchfinanziert bis 2. Halbjahr 2025
Abivax hat seinen Börsengang am Nasdaq Global Market im Oktober 2023 erfolgreich durchgeführt und konnte dabei einen Bruttoerlös von 235,8 Mio. USD erzielen. Der Börsengang von Abivax ist das bisher größte US-IPO eines in Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmens. Damit gehört das Unternehmen zu den Top 5 Biotechnologie-Unternehmen gemessen an der Kapitalbeschaffung im Jahr 2023.
Die Mittel sollen zur Finanzierung der klinischen Entwicklungsprogramme von Obefazimod zur Behandlung von CU und MC verwendet werden. Unter den derzeitigen Annahmen ist das operative Geschäft von Abivax nach Unternehmensangaben voraussichtlich bis zur geplanten Auswertung der Topline-Daten aus den ABTECT CU-Induktionsstudien im 1. Quartal 2025 und der Auswertung der Topline-Daten aus der ENHANCE-CD-Induktionsstudie im 2. Halbjahr 2025 durchfinanziert
Obefazimod Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von Colitis ulcerosa (ABTECT)
Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 sei in allen vorgesehenen Regionen im Gange, so das Unternehmen.
Das zulassungsrelevante Phase-3-Programm, das sich auf Nordamerika, Europa, Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum erstreckt, wurde für 1.200 CU-Patienten verteilt auf 600 Studienzentren in 36 Ländern ausgelegt. Primärer Endpunkt der Induktions- und Erhaltungsstudien ist die klinische Remission nach 8-wöchiger, bzw. 52-wöchiger Behandlung (entspricht Woche 44 der Erhaltungsstudie). Für das 4. Quartal ist der Einschluss des letzten Patienten in die ABTECT Induktionsstudien geplant. Für das 1. Quartal 2025 wird die Auswertung der Topline-Ergebnisse aus den ABTECT Induktionsstudien nach 8-wöchiger Behandlung erwartet.
Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa mit 25 mg Obefazimod
CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben, konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erhaltungsstudie mit einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.
Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine Zwischenanalyse zeigte eine „Disease Control Rate“ (stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84% (53 von 63 Patienten).
Für das 3. Quartal sind neue Ergebnisse aus der mit einer Dosis von 25 mg Obefazimod durchgeführten Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von CU nach ein und zwei Jahren fortlaufender Therapie geplant.
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