Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von AC Immune.
AC Immune SA (NASDAQ: ACIU, ISIN CH0329023102), ein Unternehmen, das Medikamente für neurodegenerative Krankheiten entwickelt, hat heute (27.6.2023) bekannt gegeben, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für seinen Impfstoffkandidaten ACI-24.060 erhalten hat. Dieser Anti-Amyloid-Beta (Abeta)-Kandidat ist für die Behandlung von Alzheimer vorgesehen und zielt darauf ab, die Amyloid-Beta-Ablagerungen zu reduzieren.
Ausweitung der laufenden ABATE-Studie
Die Erteilung des Status folgt auf die FDA-Genehmigung des Investigational IND-Antrags (Investigational New Drug), der die Ausweitung der laufenden Phase-1b/2-Studie ABATE auf die USA-Studie von ACI-24.060 bei Patienten mit Alzheimer und Menschen mit Down Syndrom (DS) auf die USA ermöglicht. Darüber hinaus wurde der erste Patient mit DS in der ABATE-Studie behandelt.
Zitate der AC Immune-Geschäftsführung
Dr. Andrea Pfeifer, CEO von AC Immune SA, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, dass durch die Erteilung des Fast-Track-Status die Qualität und Bedeutung unseres ACI-24.060-Programms gewürdigt wird. Sie bietet uns die Möglichkeit, die Entwicklung und die behördliche Prüfung zu beschleunigen. Dieser regulatorische Fortschritt unterstreicht die Attraktivität einer aktiven Immuntherapie, die auf toxische Spezies von Abeta abzielt. Durch die Induzierung einer polyklonalen Reaktion mit Antikörpern sowohl gegen oligomeres Abeta als auch gegen Pyroglutamat-Abeta zielt ACI-24.060 auf die gleichen toxischen Spezies wie die krankheitsmodifizierenden monoklonalen Anti-Abeta
monoklonale Antikörper ab, die in klinischen Phase-3-Studien das Fortschreiten von Alzheimer verlangsamt haben. Da ACI-24.060 basierend auf unserer SupraAntigen®-Plattform entwickelt wurde und gezielt auf die toxischsten Formen von Abeta ausgerichtet ist, sind wir überzeugt, dass dieser Impfstoff die höchste Wirksamkeit in seiner Kategorie bietet. Er bietet alle potenziellen Vorteile hinsichtlich Sicherheit, Verabreichung und Verteilung, die man von einem Impfstoff erwarten kann. Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2024 die Wirkung von ACI-24.060 auf die Verringerung der Amyloid-Plaques, einem Surrogatmarker für die Veränderung der Krankheit, zu zeigen.“
Dr. Johannes Streffer, CMO von AC Immune SA, kommentierte: „Die Expansion von ABATE in die USA wird es uns ermöglichen, die Studie schneller voranzutreiben und auf der starken Dynamik aufzubauen, die wir in Europa erzeugt haben. Mit der heutigen Ankündigung sind wir weiterhin auf dem besten Weg, im Laufe dieses Jahres weitere Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Immunogenität sowie in der ersten Hälfte des nächsten Jahres die entscheidenden Zwischenergebnisse zur Abeta-PET-Bildgebung bei AD vorzulegen. Durch den Vergleich des Ausmaßes der Abeta-Plaque-Reduktion, die mit ACI-24.060 erzielt wird, mit derjenigen die von FDA-zugelassenen monoklonalen Antikörpern erreicht wird, glauben wir, dass wir frühe Beweise für das therapeutische Potenzial unseres Impfstoffs erbringen können, um seine rasche Weiterentwicklung in Richtung zulassungsrelevanter Programme für Alzheimer und DS-bedingte Alzheimer zu unterstützen.“
Dr. Michael Rafii, Medizinischer Direktor des Alzheimer’s Therapeutic Research Institute,
Professor für Neurologie an der Keck School of Medicine und leitender Prüfarzt der Studie
Studie kommentierte: „Obwohl sie die weltweit größte Bevölkerungsgruppe mit einem genetisch hohen Risiko für Alzheimer darstellen, sind Menschen mit DS in klinischen Studien stark unterversorgt und unterrepräsentiert. Ich begrüße daher AC Immunes Versuch, die dringenden Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu erfüllen und glaube, dass ACI-24.060 eine vielversprechende neue Therapie ist, die Abeta-Plaques abbauen kann, um den Ausbruch der klinischen Erkrankung zu verzögern oder vielleicht das Auftreten klinischer Demenzsymptome bei Alzheimer und DS-bedingter Alzheimer zu verzögern oder sogar zu verhindern. Außerdem bin ich davon überzeugt, dass die potenzielle Sicherheit, Wirksamkeit und logistischen Vorteile dieses Impfstoffs gegenüber monoklonalen Antikörpern die Entwicklung von Therapeutika wie ACI-24.060 als nächste Generation von Anti-Abeta-Therapien. stark unterstützen.“
Über die Phase-1b/2-ABATE-Studie (ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT05462106)
Der Fast-Track-Status von ACI-24.060 und die IND-Genehmigung sowie die Ausweitung von ABATE auf Personen mit DS wurden laut Unternehmen durch positive vorläufige Daten zur Sicherheit und Immunogenität-Daten der ersten, niedrig dosierten AD-Kohorte von ABATE unterstützt. Die Dosierung in einer zweiten, höher dosierten AD-Kohorte begann Anfang des Jahres.
Die ABATE-Studie ist eine multizentrische, adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von ACI-24.060 bei Patienten mit Alzheimer im Prodromalstadium und bei Erwachsenen mit Down-Syndrom. Alle Studienteilnehmer müssen eine Abeta-Pathologie im Gehirn aufweisen, die durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bestätigt wurden. Jüngste klinische Studien und FDA-Zulassungen haben Abeta als ein als krankheitsveränderndes therapeutisches Ziel bei Alzheimer validiert und unterstützen die Abeta-PET-Bildgebung als Surrogat Marker für die Wirksamkeit. Die Studie beginnt mit einer Dosis-Eskalationsphase bei AD-Patienten, in der verschiedene Dosierungen/Dosierungsschemata evaluiert werden können, und schließt auch Personen mit DS ein.
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.