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Digitale Therapien (Digital Therapeutics; DTx) erfuhren zunehmende Aufmerksamkeit in den vergangenen zwei Jahren. Nicht nur die Pandemie, auch regulatorische Veränderungen wurden zu Wachstumsbeschleunigern. Dabei ist bereits seit geraumer Zeit klar: Die größten Gesundheitsherausforderungen unserer Zeit liegen in den lebensstilbedingten Erkrankungen. Von Dr. med. Dr. rer. nat. Torsten Schröder und Dominik Burziwoda
Die Rand Corporation, ein amerikanischer Think Tank, schätzt die gesundheitsökonomischen Auswirkungen dieser Erkrankungen auf ca. 90% der Gesamtkosten im Gesundheitssystem und damit ca. 3,7 Bio. USD allein in den USA. Diese enormen Beträge machen deutlich: Es muss etwas getan werden. Und es wird getan. DTx, auch „Apps auf Rezept“ genannt, verbinden bewährte multimodale Lebensstiltherapieansätze mit personalisierten Inhalten, Integration mit Wearables oder kontinuierlichen Glukosesensoren (CGMs) in Software als Medizinprodukt. In Deutschland sind sie seit 2020 Teil der Regelversorgung und haben damit denselben Status wie Hilfs- und Arzneimittel. Weitere Länder imitieren den deutschen Weg oder haben angekündigt, dies zu tun.
DTx – eine neue Option im Werkzeugkasten des Behandlers
Die Gründe sind offensichtlich: Die Risiken einer digitalen Lebensstiltherapie sind gering, durch Personalisierung, Gamification und Wearable-Integration sind die Produkte hocheffektiv und stärken Patienten nachhaltig im Umgang mit der Erkrankung sowie bei der Führung eines gesundheitsfördernden Lebensstils. Typischerweise sind DTx Medizinprodukte der MDR-Risikoklassen I oder IIa. Sie verursachen keine oder allenfalls geringe Nebenwirkungen. So hat Perfood in zahlreichen Studien mit über 1.000 Patienten bis heute keinen einzigen Adverse Device Effect (ADE) verzeichnen müssen. Der therapeutische Nutzen ist trotzdem hoch.
Beispiel digitale Migräneprophylaxe
Im Rahmen der genannten Studien zu einem digitalen Therapieprodukt gegen Migräne konnte eine Reduktion der Migränetage auf dem Niveau moderner Arzneimittel erreicht werden. Durch den Einsatz von kontinuierlichen Glukosesensoren und intelligenten Algorithmen identifiziert die digitale Anwendung Lebensmittel, die bei Patienten hohe Blutzuckerschwankungen auslösen. Diese hochindividuelle Analyse ermöglicht die gezielte Vermeidung ungünstiger Lebensmittel, sodass lediglich moderate Anpassungen im Lebensstil erfolgen müssen. Darin liegt auch eine hohe und nachhaltige Therapieadhärenz begründet. Die Technologie findet Einsatz in einer Pipeline von DTx rund um metabolische und inflammatorische Erkrankungen, darunter Migräne, Diabetes mellitus Typ zwei, Psoriasis, PCOS, depressive Störung und kolorektales Karzinom. In multimorbiden Patienten kann so nicht nur ein Nutzen für die unmittelbare Zielerkrankung, sondern auch für Komorbiditäten erzielt werden.
„Kein Molekül, kein Patent, kein Geld“ lautete ein typisches Gegenargument von Life-Sciences-Investoren in den frühen Tagen von DTx. Diese Betrachtung hat sich in den vergangenen beiden Jahren nahezu vollständig gewandelt. Ein entscheidender Vorteil von DTx sind die deutlich geringeren Entwicklungskosten und schnellere Time-to-Market im Vergleich zu Biopharma. Damit werden DTx zu einer hochattraktiven Therapieform nicht nur in Europa und den USA, sondern auch in Schwellenmärkten. Kooperationen wie Happify/Twill mit dem asiatischen Distributor Zuellig sind ein erster Schritt in diese Rechnung. In den vergangenen Monaten wurde bei Perfood zudem ein erheblich zunehmendes Inbound-Interesse internationaler Kooperationspartner verzeichnet.
Ein weiterer Vorteil von DTx ist die hohe Flexibilität, die Software bietet. Nutzerzentrierte Entwicklung, Personalisierung der Product Journey und Gamification erlauben eine laufende Weiterentwicklung. Dies ermöglicht es, die Wirksamkeit laufend zu verbessern und Produkte in Nischen zu Local Champions zu entwickeln. Daten aus unterschiedlichsten Quellen können für die Entwicklung von digitalen Biomarkern, die sich als diagnostische Elemente und Wirksamkeitsverstärker nutzen lassen, verwendet werden. Diese sind teilweise patentfähig und aufgrund des erforderlichen tiefgreifenden Know-hows und Datensatzes schwer zu kopieren. Eine Generikadynamik, wie sie pharmakologische Äquivalente erfahren, findet bei DTx nicht statt.
Der Weg in die Zukunft
Sind DTx ein Allheilmittel? Nein. Gibt es Non-Responder? Selbstverständlich. DTx sind eine ideale First-Line-Therapie. Nicht nur das – auch als begleitende Therapie bieten sie einen erheblichen Mehrwert. So konnte Perfood in Studien zeigen, dass sowohl therapienaive als auch bereits prophylaktisch behandelte Migränepatienten eine erhebliche Verbesserung ihrer Symptome erzielen.
Innerhalb von zwei Jahren ist die Anzahl der DTx mit Zugang zur deutschen Regelversorgung auf über 30 Produkte angestiegen. Klinische Evidenz und gesundheitsökonomische Modelle werden publiziert und wir erleben einen Quantensprung in der Qualität der Produkte und Unternehmen. Weltweit arbeiten Regulatoren daran, DTx den Marktzugang zu erleichtern. Venture-Capital-Investments nehmen erheblich zu, erste nennenswerte Exits sind zu verzeichnen. Wir sind überzeugt, am Anfang eines langfristigen Boomzyklus von Digital Therapeutics zu stehen.
ZU DEN AUTOREN
Dominik Burziwoda ist Gründer und CEO von Perfood, einem Entwickler von Digital Therapeutics auf Basis personalisierter, niedrigglykämischer Ernährung als aktivem Wirkstoff. In dieser Funktion kooperiert Burziwoda mit zahlreichen Forschungseinrichtungen, u.a. den Universitäten Lübeck, Hohenheim und Bremen sowie der Leibniz-Gemeinschaft, der Fraunhofer-Gesellschaft und der Helmholtz-Gesellschaft.
Dr. med. Dr. rer. nat. Torsten Schröder ist Facharzt für Innere Medizin, Diabetologe (DDG), Ernährungsmediziner und Chief Medical Officer (CMO) der Perfood GmbH. Seine Aufgabe im Unternehmen liegt in der Weiterentwicklung und Verbesserung des Konzepts einer personalisierten Ernährung sowie in der klinischen Produktentwicklung der Perfood-Therapien.
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