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Die Europäische Kommission hat der Formycon AG (WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8) und ihrem Lizenzpartners Klinge Biopharma GmbH die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), einem Biosimilar zu Eylea®, erteilt. Das Produkt wird unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® vermarktet.
Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV).
Die Entscheidung der EU folgte einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024. Sie erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island,
Liechtenstein und Norwegen.
Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE® und Baiama® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“
Aflibercept, der Wirkstoff in FYB203, hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der die Bildung übermäßiger Blutgefäße in der Netzhaut fördert und die Sehfähigkeit beeinträchtigen kann. Das Referenzprodukt Eylea®, dessen Biosimilar FYB203 darstellt, erzielte 2023 einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar.
Die Formycon-Aktie notierte am 20. Januar 2025, um 9:28 Uhr, bei einem Kurs von 57,00 Euro, was bei einer Gesamtanzahl von 17.660.000 ausgegebenen Aktien einer aktuellen Marktkapitalisierung von etwa 1,006 Milliarden Euro entspricht. Im Vergleich zum vorherigen Handelstag (17. Januar 2025) stieg der Kurs um 1,00 Euro oder rund 1,79 %, nachdem die Aktie am Vortag mit 56,00 Euro geschlossen hatte (Quelle: stock3.com). Die Kursentwicklung spiegelt eine positive Dynamik wider, die möglicherweise mit den jüngsten Fortschritten bei FYB203, einem der zentralen Biosimilar-Projekte von Formycon, zusammenhängt.
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.
