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Die Formycon AG (FWB: FYB und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH haben bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 28. Juni die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea, erteilt hat.
Formycon: EMA entscheidet über Zulassung von FYB203 spätestens Anfang 2025
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Mit dem Eylea -Biosimilar FYB203/AHZANTIVE und unserem bereits zugelassenen Lucentis-Biosimilar FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten.“
FYB203/AHZANTIVE wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt und ist damit das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.
Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/ AHZANTIVE eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).
Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.
Formycon fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung.
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