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Die seit Januar dieses Jahres im TecDAX gelistete Formycon (DE000A1EWVY8) muss einen herben Rückschlag verkraften. Der Aktienkurs bricht in der Spitze um mehr als 40% ein, weil sich die Umsatzaussichten auf dem US-Markt für zwei zugelassene Biosimilars eingetrübt haben. Wegen des anhaltenden Preisdruck für Biosimilars erwartet Formycon einen Abeschreibungsbedarf in der Bilanz. Von den Märkten kaum beachtet werden dagegen die Investitionsersparnisse durch die vorzeitige Beendigung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie für ein Krebs-Biosimilar.
Die Formycon-Aktionäre hatten zum Wochenauftakt eine ganz bittere Pille zu schlucken. Weil das Unternehmen mit unerwartet hohen Preisnachlässen für zwei zugelassene Produkte konfrontiert ist, brach der Aktienkurs in der Spitze um mehr als 40% ein. Der Börsenwert verringerte sich dadurch auf rund EUR 600 Mio.
Biosimilars sind Präparate, die von Wirkmechanismus, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich den Referenzarzneimitteln sind, deren Patentschutz abläuft oder abgelaufen ist. Dabei handelt es sich um biologische Moleküle wie Eiweiße oder Antikörper, die aufgrund ihrer komplexen Strukturen nicht vollständig identisch mit dem Originalprodukt sind. Formycon ist hier einer der wenigen Player auf dem Markt, dessen Geschäftsmodell ganz auf die Entwickler solcher Biosimilars ausgerichtet ist.
Preisdruck vs. Marktanteile
Der US-Markt für Biosimilars bleibt ein schwieriges Terrain für Biosimilars: mehr Marktanteile lassen sich nur über Preissenkungen gewinnen. Bei Formycon werden die Analysten ihre Bewertungsmodelle für die Formycon-Aktie neu berechnen denn je höher die Preisnachlässe für Biosimilars ausfallen, umso weniger profitabel ist das Produkt. Anders als bei herkömmlichen Generika müssen Biosimilar-Entwickler in klinische Studien investieren, um eine adäquate Wirksamkeit zu beweisen. Auf der Analystenkonferenz am Montag Nachmittag erläuterte Finanzvorstand Enno Spillner, dass die für 2024 geplanten Wertberichtigungen sich auf Umsatz, EBITDA und Betriebskapital nicht negativ auswirken werden. Der Zeitraum, bis Formycon auf EBITDA-Basis schwarze Zahlen schreibt, kann sich Spillner zufolge auf 2026 oder 2027 verschieben.
Millionenschwere Wertberichtigungen
Für den im September 2024 in den USA und in Europa zugelassenen Wirkstoff FYB202, das unmittelbar vor der Markteinführung steht, will das Unternehmen jetzt zusammen mit Marketing-Partner Fresenius Kabi AG das Bewertungsmodell und den Bilanzansatz überprüfen. Das unter dem Markennamen Otulfi verkaufte Produkt ist ein Biosimilar der vom Pharmakonzern Johnson & Johnson entwickelten Schuppenflechte-Arznei Stelara. Der sich in den USA abzeichnende und deutlich höher als erwartete Preisnachlass für Biosimilars, so informiert das Unternehmen in der Pflichtmitteilung, erfordert für das Biosimilar FYB202 nach aktuellem Stand „einen außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrag.“
Der Preisdruck belastet auch Cimerli, das erste zugelassene Produkt von Formycon, das zur Behandlung einer altersbedingten Augenerkrankung eingesetzt wird. Die exklusive Lizenzinhaberin Bioeq AG prüft mit Vermarktungspartner Sandoz (CH1243598427) die weitere Vermarktungsstrategie in den USA. Sollte der Verkauf wie jetzt geplant vorübergehend pausieren, sieht Formycon eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells für FYB201 in der Bilanz als wahrscheinlich, ebenso für die Beteiligung an der Bioeq AG. Die entsprechende Wertberichtigung soll sich auf einen hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbetrag belaufen
Klinische Fortschritte
Eine positive Nachricht ging in der Enttäuschung am Montag fast unter. Nach positiven Rückmeldungen der US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich der Formycon-Vorstand entschieden, die Phase-3-Studie zum Biosimilar-Kandidaten FYB206 abzubrechen. Laut Formycon kann hier eine vergleichbare therapeutische Wirkung „aus der parallel verlaufenden klinischen Studie sowie einem umfassenden analytischen Programm gezeigt werden.“ Aus dem vorzeitigen Ende dieser Studie erwartet Formycon Kosteneinsparungen im zweistelligen Millionenbereich.
Mit FYB206, ein Biosimilar des Krebsmittels Keytruda, adressiert Formycon den bislang größten Markt. USD 29,5 Mrd. Umsatz spülte Keytruda dem US-Pharmakonzern 2024 Merck in die Kasse. Auch bei diesem Produkt zeichnet sich ein harter Wettbewerb ab. Um das Biosimilar als eines der ersten Produkte auf den Endmärkten zu platzieren, ist ein Vertriebsteam erfolgsentscheidend, das die Produkte flächendeckend vor Ort in Kliniken und Arztpraxen platzieren kann. Nicht der Verkaufspreis allein gibt den Ausschlag, sondern auch die Menge der verkauften Nachahmerarzneien. Ebenso die enge Absprache mit den Herstellern der Originalprodukte, um im Vorab die Gefahr eines Rechtsstreits um mögliche Patentverletzungen aus dem Weg zu räumen. Bei den realistischen Umsatzplanungen mit den künftigen Marketingpartnern für FYB206 wird Formycon diese Faktoren bei den realistischen Umsatzplanungen berücksichtigen müssen.
Biosimilar-Aktien sind volatil
Was die neuen politischen Rahmenbedingungen in den USA angeht, ist der Markteintritt von neuen Biosimilars weiterhin gewollt. Es wird hier also weiter investiert und zu geforscht. Daran wird sich auch unter der neuen Regierung USA nichts ändern. Ein großer Unsicherheitsfaktor aber bleibt: angesichts des in hohem Tempo gestarteten personellen Kahlschlags bei den US-Behörden drohen Verzögerungen bei den regulatorischen Prozessen zur Zulassung von Medikamenten.
Trotzdem gilt weiter: Biosimilars sind trotz der zunehmenden Zahl der vom Patentablauf bedrohten Medikamente alles andere als ein Selbstläufer. Der Kurseinbruch von Formycon zeigt, dass sich Anleger stets der Rückschlagsrisiken bewusst sein müssen. Biosimilar-Aktien haben ein deutlich höheres Risikoprofil wie Pharmatitel. Wer auf dem gedrückten Kursniveau erste Positionen aufbauen will, muss sich der Gefahr bewusst sein, ins fallende Messer zu greifen. Solange Formycon keine aktuellen kurstreibenden Nachrichten liefert, sollten Anleger den 27. März im Auge behalten. An diesem Tag präsentiert das TecDAX-Unternehmen sein detailliertes Zahlenwerk für 2024.
Hier geht es direkt zum Aktienporträt Formycon Plattform Life Sciences.
Autor/Autorin
Stefan Riedel
Stefan Riedel ist freier Autor bei GoingPublic Media und selbständiger Redakteur mit Schwerpunkt Finanzen und Wirtschaft.
