Bildnachweis: 78art – stock.adobe.com.
Die Formycon AG (FWB: FYB) hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie „Lotus“ zur vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda eingeschlossen wurde. Die doppelt verblindete, multizentrische „Lotus”-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best overall response rate – bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung bis zu 17 Behandlungszyklen innerhalb von 40 Wochen vor. Die Veränderung der Tumorgröße wird in diesem Zeitraum durch bildgebende Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die vergleichende Behandlung wird die Therapie für weitere zwölf Monate fortgesetzt.
Formycon: Behandlung von rund 500 randomisierten NSCLC2-Patienten in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens
Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt. Die Studie soll in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt werden und läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda bei Patienten mit einem malignen Melanom (schwarzem Hauptkrebs) vergleicht.
„Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der Krebstherapie und gilt als großer Hoffnungsträger für viele Patienten. Pembrolizumab hat seine Wirksamkeit bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt. Darüber hinaus laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung“, kommentierte Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) der Formycon AG.
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab eingesetzt werden kann. Denn bei ganz unterschiedlichen Krebsarten gelingt es den Krebszellen, die körpereigene Immunabwehr durch Manipulation sogenannter Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen T-Zellen die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können.
Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren Krebsstadien und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der Umsatz mit Keytruda im 1. Quartal 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20% gestiegen. Damit könnte der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026 auf 30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen.
Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon nach eigenen Angaben derzeit von einem frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen der Phase-I-Studie werde 2026 gerechnet. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027 folgen.
Autor/Autorin
Die Redaktion der Kapitalmarkt Plattform GoingPublic (Magazin, www.goingpublic.de, LinkedIn Kanal, Events) widmet sich seit Dezember 1997 den aktuellen Trends rund um die Finanzierung über die Börse. Ob Börsengang (GoingPublic) oder die vielfältigen Herausforderungen für börsennotierte Unternehmen (Being Public), präsentiert sich GoingPublic cross-medial als Kapitalmarktplattform für Emittenten und Investment Professionals.
