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Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben verkündet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202,einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara (Ustekinumab), für die Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen ausgesprochen hat.
Formycon: Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission Anfang des vierten Quartals 2024 erwartet
Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG, kommentierte: „Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten für Stelara, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer hochwertigen und bezahlbaren Therapie. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus, dass das Stelara-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen wird.“
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).
Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen.
Der Kurs der Formycon-Aktie lag zuletzt bei 51,80 EUR. Dadurch ergibt sich eine Marktkapitalisierung von rund 909,33 Mio. EUR.
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