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Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von InflaRx.
Das Jenaer/Münchner Biotech-Unternehmen InflaRx (WKN: A2H7A5 ISIN: NL0012661870, Tradegate, Kurs zum 18.11.24: 1,75 EUR, MarketCap zum 18.11.24: 103,05 Mio. EUR) erhielt zum 15.11.24 eine positive Empfehlung für die Marktzulassung ihres Medikaments GOHIBIC (Vilobelimab) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
GOHIBIC soll für die Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die bereits mechanisch beatmet werden, zugelassen werden. Eine Situation, in der ca. die Hälfte der Patienten sterben. Die finale Zulassungsentscheidung basierend auf der positiven Empfehlung wird in den nächsten 67 Tagen erwartet. Es wäre die erste Therapie für diese Indikation.
Pre-Market Trading zeigt deutlichen Kurszuwachs
In Reaktion auf die Meldung hat die Aktie im Pre-Market Trading bereits über 13% zugelegt.
Deutsche Erfolgsgeschichte: Unterstützung durch Bundesmittel
Die Entwicklung von GOHIBIC gilt als deutsche Erfolgsgeschichte: Insgesamt 33,3 Millionen Euro wurden vom Bundesministerium für Gesundheit und Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMG und BMBF) für die Unterstützung der klinischen Entwicklung von GOHIBIC zur Behandlung von schwerem COVID-19 bereitgestellt. Aufgrund einer hohen Expertise im Bereich Intensivmedizin hatte das Unternehmen bereits im März 2020 aus eigenen Mitteln mit der klinischen Entwicklung begonnen und die fortgeschrittene Phase 3-Studie und die Herstellung des Antikörpers mit den Mitteln des Bundes fortsetzen können.
ARDS: Eine lebensbedrohliche Erkrankung ohne derzeit zugelassene Therapie
Mit der Zulassung von GOHIBIC wird es nun eine potenziell lebensrettende Behandlungsoption für die schwerstkranken Patienten geben, die aufgrund der viralen Infektion COVID-19 ARDS entwickeln. ARDS ist eine lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die durch bakterielle oder virale Infektionen wie Influenza und SARS-CoV-2 verursacht wird und zu hohen Sterblichkeitsraten führt. Es wird angenommen, dass ARDS durch eine schädliche Immunantwort des Körpers auf eine Entzündung oder Infektion ausgelöst wird. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von ARDS.
Innovativer Wirkmechanismus von GOHIBIC
GOHIBIC setzt bei dieser schädlichen Immunantwort des Körpers an: es blockiert C5a, ein Signalmolekül des Immunsystems, und kann bei Patienten in diesem fortgeschrittenen Stadium die Überreaktion des Immunsystems eindämmen und so die Überlebenschancen in einer sehr kritischen Situation bedeutend verbessern. Dieser Wirkmechanismus hat den Vorteil, dass GOHIBIC unabhängig von spezifischen Virusmutationen wirken kann. Damit ist es ein potenziell vielversprechender Ansatz im Rahmen der Pandemie-Vorsorge. Denn auch andere mögliche pandemische Viren können ARDS auslösen. So hat kürzlich ein schwer an H5N1 erkrankter junger Patient in Kanada ebenfalls ein ARDS entwickelt.
Der Intensivmediziner Prof. Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx, kommentierte: „Die positive Empfehlung des CHMP stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung unseres Anti-C5a-Antikörpers Vilobelimab dar und bestätigt zusammen mit der zuvor von der FDA erteilten Notfallgenehmigung sein therapeutisches Potenzial. Patienten auf der Intensivstation sterben weiterhin an SARS-CoV-2-induziertem ARDS, was uns eindringlich daran erinnert, dass es nach wie vor einen dringenden Bedarf an wirksameren Behandlungsmethoden für diese Patienten gibt. Wir sind den Intensivmedizinern und den Familien der Patienten dankbar, die mit InflaRx an der PANAMO-Studie zusammengearbeitet haben.“
Internationale Studien und klinische Erfolge
Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der multizentrischen Phase-3-Studie PANAMO, einer der größten randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 1:1-Studien an invasiv mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Über die Hälfte der Patienten in der Phase-3-Studie wurden in Westeuropa rekrutiert. In der klinischen Phase 3-Studie konnte einer von vier Todesfällen vermieden werden, bei Patienten in Westeuropa sogar zwei von fünf Todesfällen. Die Ergebnisse wurden in The Lancet Respiratory Medicine publiziert. 2023 hatte InflaRx bereits in den USA eine Notfallgenehmigung von der dortigen regulatorischen Behörde erhalten. InflaRx erwägt kommerzielle Vertriebsoptionen mit potenziellen Partnern in der EU.
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.
