Bildnachweis: sdecoret – stock.adobe.com.
Das radiopharmazeutische Unternehmen ITM Isotope Technologies Munich SE hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ITM-11 (n.c.a. 177Lu -Edotreotid), ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), erhalten. ITM-11 wird derzeit als zielgerichtete Radionuklidtherapie in zwei klinischen Phase-III-Studien, COMPETE und COMPOSE, evaluiert.
ITM: „Strahlentherapeutikum so schnell wie möglich zu GEP-NET-Patienten bringen“
Der FDA Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs. Ziel ist es, neue und vielversprechende Medikamente schneller zu den Patienten zu bringen.
Die Fast-Track-Bezeichnung ermöglicht dem Münchener Unternehmen häufigere Interaktionen mit der FDA, um den ITM-11-Entwicklungspfad zu erörtern. Es ermöglicht auch eine fortlaufende Überprüfung des Antrags auf ein neues Medikament (NDA) für ITM-11, wenn er eingereicht wird. Die fortlaufende Einreichung ermöglicht es ITM weiterhin, abgeschlossene Abschnitte eines Antrags zur Überprüfung durch die FDA einzureichen, anstatt zu warten, bis alle Abschnitte abgeschlossen sind.
„Der Erhalt des Fast-Track-Status bietet uns die Möglichkeit, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die letzten Phasen der Entwicklung von ITM-11 zu optimieren und zu beschleunigen und unser Strahlentherapeutikum so schnell wie möglich zu GEP-NET-Patienten zu bringen“, kommentierte Steffen Schuster, CEO von ITM.
GEP-NETs sind seltene Arten von Tumoren, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse oder anderen Teilen des Gastrointestinaltrakts haben. Aufgrund ihrer Heterogenität und einzigartigen Merkmale ist eine frühe Diagnose schwierig, was die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung erhöht und die Behandlungsoptionen stark einschränkt.
COMPETE (NCT03049189) und COMPOSE (NCT04919226) sind internationale, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITM-11 im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit inoperablem, progressivem Somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) neuroendokrine Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NETs), Grad 1 und 2 (COMPETE) und aggressive Grad 2 und 3 (COMPOSE). Der primäre Endpunkt der Studien ist das progressionsfreie Überleben (PFS), und sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS). Die Patientenrekrutierung für COMPETE wurde mit 300 randomisierten Patienten im April 2022 abgeschlossen.
ITM-11 besteht aus zwei Komponenten: dem medizinischen Radioisotop Lutetium-177 ohne Träger (n.c.a. 177Lu) und dem Targeting-Molekül Edotreotid, einer synthetischen Form von das Peptidhormon Somatostatin, das auf neuroendokrine tumorspezifische Rezeptoren abzielt. Edotreotid bindet an diese Rezeptoren und platziert das medizinische Radioisotop n.c.a. Lutetium-177 direkt auf die erkrankten neuroendokrinen Zellen, so dass es sich am Ort des Tumors anreichert. N.c.a. Lutetium-177 wird in die Tumorzellen aufgenommen und zerfällt, setzt medizinische Strahlung (ionisierende Betastrahlung) mit einem maximalen Radius von 1,7 mm frei und zerstört Tumorgewebe.
Autor/Autorin
Die Redaktion der Kapitalmarkt Plattform GoingPublic (Magazin, www.goingpublic.de, LinkedIn Kanal, Events) widmet sich seit Dezember 1997 den aktuellen Trends rund um die Finanzierung über die Börse. Ob Börsengang (GoingPublic) oder die vielfältigen Herausforderungen für börsennotierte Unternehmen (Being Public), präsentiert sich GoingPublic cross-medial als Kapitalmarktplattform für Emittenten und Investment Professionals.