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In Bezug auf den deutschen Cannabis- und CBD-Markt startete 2021 mit nur wenigen Veränderungen im Vergleich zum Vorjahr. Von Peter Homberg
Die erste Ernte des erstmalig in Deutschland angebauten medizinischen Cannabis wird gemäß einer Presseerklärung von Aphria, einem der drei Gewinner eines Vergabeverfahrens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet. Damit ist diese Ernte, nachdem bereits die erste Ausschreibung nach hinten verschoben wurde, um ein weiteres halbes Jahr verspätet. Insgesamt werden 10.400 Kilogramm über einen Zeitraum von vier Jahren mit jeweils 2.600 Kilogramm p.a. angebaut; letztere Menge kann sich auf bis zu 150% des geplanten Jahresbedarfs erhöhen. Die gesamte Ernte wird von der beim BfArM angesiedelten Cannabisagentur abgenommen und an Großhändler sowie Apotheken weiterverkauft. Den Preis, den die Cannabisagentur an die Anbauer zahlt, beträgt rund 2,20 EUR pro Gramm. Der einheitliche Abgabepreis, zu dem die Cannabisagentur die Blüten weiterverkauft, ist noch nicht festgesetzt worden. Die Cannabisagentur darf hierbei jedoch keinen Profit machen.
Der vom Internationalem Suchtstoffkontrollrat (International Narcotic Control Board; INCB) geschätzte Bedarf an medizinischem Cannabis für Deutschland liegt bei 18,3 Tonnen für das Jahr 2021. Der jährliche Bedarf wird jedoch in der Regel fortlaufend nach oben angepasst: So stieg der geschätzte Bedarf beispielsweise auf etwa 31,5 Tonnen zum Ende des letzten Jahres. Der Bedarf an medizinischem Cannabis in Deutschland liegt also eher in dieser Größenordnung und wird somit weiterhin größtenteils über Importe gedeckt.
Cannabis: Heterogene Rechtslage in der EU
Weder in Bezug auf den Handel mit medizinischem Cannabis noch in Bezug auf die Vermarktung von CBD-Produkten gibt es bis heute eine vollständig harmonisierte Gesetzgebung in der Europäischen Union. Jeder Mitgliedstaat entscheidet individuell, ob ein Stoff als Betäubungsmittel unter das nationale Betäubungsmittelrecht fällt und unter welchen Voraussetzungen er marktfähig ist. Entsprechend hoch sind die Hürden für den internationalen Handel innerhalb der Europäischen Union. Auch wenn es für Arzneimittel identische europäische Qualitätsanforderungen in Form der sogenannten Good Agricultural and Collection Practice (GACP) sowie der Good Manufacturing Practice (GMP) gibt, behindert die uneinheitliche Rechtslage den Handel deutlich.
Einheitliche Grundbedingungen schafft lediglich das UN-Einheitsabkommen über Betäubungsmittel von 1961. So dürfen beispielsweise nach Deutschland zu medizinischen Zwecken nur solche Cannabisblüten und -extrakte importiert werden, die unter staatlicher Kontrolle in Übereinstimmung mit den Art. 23 und 28 Abs. 1 des Einheitsabkommens angebaut wurden. Diese Voraussetzungen erfüllen bisher nicht alle Länder, in denen Cannabis zu medizinischen Zwecken angebaut wird.
Neueste internationale Entwicklungen
Am 2. Dezember 2020 haben sich die 53 Mitgliedstaaten der Suchtstoffkommission für die Annahme der WHO-Empfehlung entschieden, Cannabis von Anhang IV in Anhang I des Einheitsabkommens zu verschieben. Die Empfehlung, CBD-Produkte mit einem THC-Gehalt von unter 0,2% ganz aus dem Einheitsabkommen auszunehmen, wurde abgelehnt.
Kurz vor der Entscheidung der Suchtstoffkommission hat die Europäische Kommission noch verkündet, dass sie CBD als Betäubungsmittel einstuft. Dem erteilte der EuGH in seinem Urteil vom 19. November 2020 eine Abfuhr, indem er feststellte, dass auch das aus der ganzen Cannabispflanze gewonnene CBD kein Betäubungsmittel im Sinne des Einheitsabkommens sei.
Nach Aussagen der deutschen Bundesregierung weist die Reinsubstanz CBD als solche kein drogenrelevantes Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial auf. Folglich ist reines CBD nach dem deutschen Betäubungsmittelgesetz (BtMG) kein Betäubungsmittel. Weiterhin sind solche Produkte vom deutschen BtMG ausgenommen, die aus dem Anbau in Ländern der EU mit zertifiziertem Saatgut stammen oder deren Gehalt an THC 0,2% nicht übersteigt und deren Verkehr ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zielen dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen.
CBD in Kosmetik und Lebensmitteln
CBD-Produkte werden in Deutschland derzeit in der Regel als Arzneimittel, als Kosmetikprodukte oder als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben.
Das Recht bezüglich CBD-haltiger Kosmetik ist auf EU-Ebene durch die Verordnung (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel harmonisiert. Danach ist jedenfalls synthetisches CBD in Kosmetik erlaubt. Wird es jedoch aus der Hanfpflanze extrahiert, kann der Extrakt andere Substanzen enthalten, darunter auch THC. Extrakte aus den Blüten und Fruchtkörpern der Hanfpflanze fallen in den Anwendungsbereich der Anlage I des Einheitsabkommens und sind in Kosmetik derzeit nicht zugelassen.
CBD-haltige Produkte, die rechtlich als Lebensmittel eingestuft sind, sind neuartige Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 und bedürfen einer Zulassung. Derzeit sind ca. 50 Anträge auf eine solche Zulassung bei den Behörden anhängig.
Ob die jüngsten Entscheidungen der Suchtstoffkommission und des EuGH Auswirkungen auf die deutschen Regelungen haben werden und ob es zu einer weiteren Harmonisierung in der EU kommen wird, wird sich 2021 zeigen. Eine Vereinheitlichung des derzeit heterogenen regulatorischen Umfelds in Europa wäre im Interesse aller Marktteilnehmer.
ZUM AUTOR
Peter Homberg ist Partner im Berliner Büro von Dentons. Er ist spezialisiert auf Life Sciences, IP, M&A-Transaktionen und Gesellschaftsrecht. Er leitet die European Cannabis Sector Group.
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