Motif Bio plc (AIM: MTFB), ein auf die klinische Entwicklung neuartiger Antibiotika spezialisiertes Unternehmen, hat erste positive Ergebnisse von REVIVE-1 bekanntgegeben, einer globalen Phase-3-Studie, bei der Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen (ABSSSI) als Studienmedikation Iclaprim intravenös (IV) erhielten.
Kandidat für neues Antibiotikum
Iclaprim ist ein Kandidat für ein neues Antibiotikum, das speziell für den Einsatz gegen Bakterien mit Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika, inklusive Trimethoprim, entwickelt wurde. Der Wirkstoff erreichte nach Angaben des Unternehmens den primären Endpunkt Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin zu einem frühen Behandlungszeitpunkt (ETP) innerhalb einer 10%igen Fehlertoleranz 48 bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn mit der Studienmedikation in der Intent-to-Treat-Patientenpopulation (ITT). Ebenfalls erreichte Iclaprim eine Nicht-Unterlegenheit (10% Fehlertoleranz) auch in Bezug auf den Test auf Heilung sieben bis 14 Tage nach Absetzen der Studienmedikation in der ITT-Patientenpopulation.
(Fast) vollständige Auflösung der Läsionen zum Behandlungsende
Bei der Analyse eines vordefinierten sekundären Endpunktes zeigten über 60% der Patienten unter Iclaprim-Therapie eine vollständige oder fast vollständige Auflösung der Läsionen zum Behandlungsende, verglichen mit 58,3% der Patienten, die Vancomycin erhielten. Die Analyse eines weiteren, vorab festgelegten sekundären Endpunktes, modifizierte klinische Heilung (TOC) definiert als über 90-prozentige Reduktion der Läsionsgröße beim TOC, keine Zunahme der Läsionsgröße seit ETP und kein Bedarf für zusätzliche Antibiotika, ergab klinische Heilung bei 68,5% der Patienten mit Iclaprim-Therapie und 73% der Patienten unter Vancomycin.
Wichtige Option bei Nierenschäden
Graham Lumsden, CEO von Motif Bio, zeigte sich überzeugt davon, dass Iclaprim im Falle einer Zulassung eine wichtige Option für Patienten mit ABSSSI sein könnte. „Dies gilt vor allem dann, wenn diese Patienten auch eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sei es mit oder ohne Diabetes mellitus. Anders als bei den standardmäßig angewandten Antibiotika hat Iclaprim in klinischen Studien bislang keine Anhaltspunkte für Nephrotoxizität gezeigt und es war keine Dosisanpassung bei renal eingeschränkten Patienten erforderlich. Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 26% der 3,6 Mio. Patienten, die in den USA jährlich mit ABSSSI im Krankenhaus aufgenommen werden, eine Nierenerkrankung haben“, so Lumsden.
FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren
Iclaprim hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von ABSSSI und für im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung (hospital acquired bacterial pneumonia; HABP) den Status eines qualifizierten Produktes zur Behandlung von Infektionskrankheiten erhalten, was eine priorisierte Prüfung nach der Einreichung des Zulassungsantrages ermöglicht. Im Falle einer Zulassung, könnte der Wirkstoff in den USA zehn Jahre Marktexklusivität ab Zulassungsdatum erhalten. Zudem hat die FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Iclaprim gewährt.
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