Nach der Zulassung von PREVYMIS (Letermovir) durch die FDA ist die positive Empfehlung zur Markzulassung in EU vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ein weiterer wichtiger Meilenstein für das deutsche Biotech-Unternehmen AiCuris aus Wuppertal. Sollte die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des CHMP folgen, dann erhält PREVYMIS (Letermovir) eine zentralisierte Marktzulassung mit einem einheitlichen Label, das im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum, den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, gültig sein wird. Merck geht nach eigenen Angaben davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb von etwa zwei Monaten fallen wird.
US-Zulassung bereits erfolgt
PREVYMIS (Letermovir) ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an Merck (MSD) auslizenziert wurde. Der Wirkstoff hatte bereits Anfang November unter dem Markennamen PREVYMIS von der US-amerikanischen FDA Marktzulassung für die USA erhalten. PREVYMIS ist als eine einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion zur Vorbeugung von Cytomegalovirus-(CMV)-Infektionen und ‑Erkrankungen bei Patienten mit Stammzelltransplantationen bestimmt.
Meilensteinzahlungen unterstützen weitere klinische Studien
Durch die nun fällige Meilensteinzahlung erlangt das Unternehmen nach eigenen Angaben finanzielle Flexibilität, um seine volle Pipeline an klinischen Projekten weiter voranzutreiben. So hat Pritelivir (oral) zur Behandlung von Genitalherpes erfolgreich eine Phase II Studie abgeschlossen. Im Bereich der topikalen Anwendung befindet sich der Wirkstoff zur Behandlung von Lippenherpes gerade in einer klinischen Phase 2 Studie.
Eine der größten Lizenzvereinbarungen in der europäischen Biotech-Industrie
Bereits 2012 hatte hat AiCuris nach einer erfolgreichen Phase IIb Studie die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Letermovir exklusiv an Merck & Co. (MSD) auslizenziert. Diese Vereinbarung war eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der Europäischen Biotech-Industrie und beinhaltet Vorabzahlungen von 119 Mio. EUR, Meilensteinzahlungen bis zu rund 330 Mio. EUR, weitere Zahlungen nach erfolgter FDA-Zulassung von 105 Mio. EUR sowie Umsatzbeteiligungen.
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Gebrüder Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger.
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