Die im Prime Standard an der Frankfurter Börse gelistete PAION AG (ISIN DE000A0B65S3), Aachen, teilte jetzt per ad-hoc-Meldung mit, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in einer pivotalen US-Phase-III-Studie in der Indikation „Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen“ bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterzogen, erreicht hat.
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Spezialpharma-Unternehmen, das Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. Anleger nahmen die Mitteilung sehr positiv auf, im frühen Handel zog die Notierung um 7% an. Bei Kursen um 3,36 EUR ist PAION mit knapp 200 Mio. EUR Marktkapitalisierung bewertet.
Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Die klinische Phase-III-Studie, die in 15 Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm mit 446 Patienten (von denen 431 Studienmedikation erhielten), die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten.
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können.
Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie sei die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation.
Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.
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