Schlagwort: FDA
“Our risk mitigation strategy of ‘multiple-shots-on-goal’ is what makes our company unique”
RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company focused primarily on the development and commercialization of late clinical-stage, proprietary, orally-administered, small molecule drugs for the...
Epigenomics erhält FDA-Zulassung für Epi proColon
Der lange Kampf hat sich gelohnt: Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) hat die Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für seinen Bluttest Epi proColon erhalten.
Epigenomics hofft auf baldigen US-Markteintritt
Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) hat seine Finanzergebnisse für 2015 veröffentlicht.
FDA: Hoffnung für Epigenomics
Frohe Kunde für die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50): Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dem Unternehmen mitgeteilt, dass die bereits eingereichten...
Epigenomics erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung
Epigenomics gibt sich kämpferisch: Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen will nach Gesprächen über den Zulassungsantrag für seinen Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erheben.
Epigenomics: FDA verweigert Zulassung von Bluttest
Schlechte Nachrichten für die Berliner Epigenomics AG: Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung für Epigenomics‘ Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebserkrankungen zunächst verweigert.
Boehringer erhält FDA-Zulassung für Praxbind
Erfolg für Boehringer Ingelheim: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für das Notfallmittel Praxbind gegeben.
Curetis drängt auf US-Markt und erwägt Börsengang
Die Curetis AG aus dem schwäbischen Holzgerlingen bei Stuttgart hat die Aufnahme des ersten Patienten in die prospektive Phase der US-FDA-Studie von Unyvero bekannt...
Novartis-Medikament erhält verfrühte Zulassung der FDA
Freude bei Novartis: Der Schweizer Pharma-Konzern hat in den USA die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für sein Mittel LCZ 696 erhalten, welches fortan unter dem Namen „Entresto“ zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann.
Micromet: Krebsantikörper erhält US-Zulassung
Nur zweieinhalb Monate nach Einreichung des Zulassungsantrages hat die US-Aufsichtsbehörde FDA grünes Licht für das Biotech-Medikament Blinatumomab erteilt.